Registro Sanitário

O que é o Registro Sanitário? 

É o documento que formaliza o controle sanitário de um estabelecimento, e tem por finalidade a garantia de boas condições de funcionamento visando a saúde da população, devendo ser renovado todos os anos.

ANEXO I

ALIMENTOS E EMBALAGENS ISENTOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO SANITÁRIO

CÓDIGO	CATEGORIA
100115	AÇÚCARES E PRODUTOS PARA ADOÇAR (1)
4200047	ADITIVOS ALIMENTARES (2)
4100114	ADOÇANTES DIETÉTICOS
4300164	ÁGUAS ADICIONADAS DE SAIS
4200020	ÁGUA MINERAL NATURAL E ÁGUA NATURAL
4200038	ALIMENTOS E BEBIDAS COM INFORMAÇÃO NUTRICIONAL COMPLEMEN­TAR
4300083	ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO
4300078	ALIMENTOS PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE NUTRIENTES
4300086	ALIMENTOS PARA DIETAS COM INGESTÃO CONTROLADA DE AÇÚCARES
4300088	ALIMENTOS PARA GESTANTES E NUTRIZES
4300087	ALIMENTOS PARA IDOSOS
4300085	ALIMENTOS PARA ATLETAS
4300167	BALAS, BOMBONS E GOMAS DE MASCAR
4100018	CAFÉ, CEVADA, CHÁ, ERVA-MATE E PRODUTOS SOLÚVEIS
4100166	CHOCOLATE E PRODUTOS DE CACAU
4200055	COADJUVANTES DE TECNOLOGIA (3)
4200071	EMBALAGENS
4300194	ENZIMAS E PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS (4)
4100042	ESPECIARIAS, TEMPEROS E MOLHOS
4200012	GELADOS COMESTÍVEIS E PREPARADOS PARA GELADOS COMESTÍVEIS
4200123	GELO
4200098	MISTURAS PARA O PREPARO DE ALIMENTOS E ALIMENTOS PRONTOS PARA O CONSUMO
4100158	ÓLEOS VEGETAIS, GORDURAS VEGETAIS E CREME VEGETAL
4300151	PRODUTOS DE CEREAIS, AMIDOS, FARINHAS E FARELOS
4300196	PRODUTOS PROTÉICOS DE ORIGEM VEGETAL
4100077	PRODUTOS DE VEGETAIS (EXCETO PALMITO), PRODUTOS DE FRUTAS E CO­GUMELOS COMESTÍVEIS (5)
4000009	VEGETAIS EM CONSERVA (PALMITO)
4100204	SAL
4200101	SAL HIPOSSÓDICO / SUCEDÂNEOS DO SAL
4300041	SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL

Observações:

(1) Adoçante de Mesa - desde que os edulcorantes e veículos estejam previstos em Regulamentos Técnicos específicos.

(2) Todos os aditivos alimentares devem estar previstos em regulamento técnico específico.

Estão incluídos os fermentos químicos.

(3) Incluindo os fermentos biológicos e as culturas microbianas.

(4) Enzimas e preparações enzimáticas - desde que previstas em Regulamentos Técnicos específicos, inclusive suas fontes de obtenção, e que atendam às especificações estabelecidas nestes regulamentos.

(5) Cogumelos Comestíveis - nas formas de apresentação: inteiras, fragmentadas, moídas e em conserva.

ANEXO II

ALIMENTOS E EMBALAGENS COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO SANITÁRIO

CÓDIGO	CATEGORIA
4300032	ALIMENTOS COM ALEGAÇÕES DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE
4300033	ALIMENTOS INFANTIS
4200081	ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
4300031	EMBALAGENS NOVAS TECNOLOGIAS (RECICLADAS)
4300030	NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES
4300090	SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS E PROBIÓTICOS ISOLADOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAÚDE

PERGUNTAS E RESPOSTAS

1) Quando a empresa deve realizar os Comunicados de Início de Fabricação e/ou Importação de produtos dispensados de registro?

Preferencialmente antes de fabricar ou iniciar a importação dos produtos. Não há penalidades quanto as datas, apenas orientação para regularização de seus produtos.

2) Quais as categorias e descrição das categorias de alimentos dispensados da obrigatoriedade de registro que deverão ser comunicados a Vigilância Sanitária?

As categorias de alimentos e embalagens dispensados de registro sanitário encontram-se listadas no Anexo I na Resolução RDC 240/2018.

3) Quais os produtos que estão dispensados de comunicar o início de fabricação e/ou importação?

São os produtos descritos no item 5.1.6 da Resolução 23/2000, a saber:

- As matérias-primas alimentares e os alimentos "in natura";

- Os aditivos alimentares (intencionais) inscritos na Farmacopeia Brasileira, os utilizados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação e aqueles dispensados pelo órgão competente do Ministério da Saúde;

- Os produtos alimentícios elaborados conforme Padrão de Identidade e Qualidade, usados como ingredientes alimentares, utilizados na preparação de alimentos industrializados, em estabelecimentos devidamente licenciados;

- Os produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria e de sorveteria, quando exclusivamente destinados à venda direta ao CONSUMIDOR, efetuada em balcão do próprio PRODUTOR.

4) Como efetuar a Comunicação à Vigilância Sanitária?

Através do preenchimento de formulários que estão no Anexo I da Resolução 22/2000 e Anexo X da Resolução 23/2000, que deverão ser protocolados na Praça de atendimento da UVIS ( Unidade de Vigilância em Saúde) da região da empresa.

5) Onde a empresa pode encontrar instruções para preencher os formulários?

Na Resolução 22/2000 (ANEXO II) e 23/2000 (ANEXO XI) há Instruções para o preenchimento dos formulários.

6) Quais são os produtos com obrigatoriedade de registro junto a ANVISA?

As categorias de produtos com obrigatoriedade de registro, encontram-se no Anexo II da RDC 240/2018 e Anexo II da RDC 316/2019.

7) A Vigilância Sanitária defere ou indefere comunicados?

Não. Após a apresentação do Formulário de Comunicação, a autoridade sanitária deverá avaliar a pertinência de realizar a inspeção da unidade de fabricação, considerando a natureza do produto, seus riscos, a data da última inspeção e o histórico da empresa.

Falaremos na próxima postagem sobre suspensão de produção ou recolhimento de produtos.